Expertise toxicologique
médicament humain

Offre de services

ProTox Consulting travaille en accord avec les dernières versions des guidelines internationaux (ICH safety-based guidances) et/ou européens (EMA or national-based guidances) concernant l’évaluation de la sécurité des médicaments, en accord avec les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL/GLP) et en ayant constamment le souci de l’éthique animale.

Nouveaux candidats médicament

Pour les nouveaux candidats médicament, ProTox Consulting apporte son expertise toxicologique et son savoir-faire dans la mise en place des plans de développement préclinique, des prérequis de phase I clinique jusqu’à la constitution du dossier préclinique de demande d’autorisation de mise sur le marché.

Mise en place d’études précliniques

ProTox Consulting s’occupe de la mise en place des études précliniques (appel d’offre et choix du CRO), de la discussion du protocole d’étude, du suivi de l’étude, de la discussion et interprétation des résultats jusqu’à l’émission du rapport final.

Rédaction de l’ensemble des documents réglementaires

ProTox Consulting assure la rédaction des parties précliniques de l’ensemble des documents réglementaires requis tout au long du développement d’un médicament ; IMPD, BI, Briefing Document (FDA), RCP (SmPC), Notice, PIP, PGR (RMP), modules 2.4 et 2.6 du dossier d’enregistrement.

Produits déjà sur le marché

Pour les produits déjà sur le marché, ProTox Consulting assure la mise à jour des documents réglementaires, en particulier le RCP (SmPC), et s’occupe de la qualification toxicologique des nouvelles impuretés.

Impuretés et spécifications

Pour les nouvelles impuretés ou de nouvelles spécifications, ProTox Consulting définit la démarche à suivre afin de qualifier ces impuretés en accord avec les Guidelines en cours (mise en place d’études ou recherche et synthèse bibliographique) et rédige les évaluations de risque associées.

Due diligence

ProTox Consulting apporte son expertise dans l’analyse critique de tout dossier préclinique, avec la rédaction d’un rapport d’évaluation argumenté du dossier sur le plan de la recevabilité réglementaire mais aussi des risques potentiels identifiés pour le patient.

Expérience

Françoise FRABOUL possède une expérience particulière dans les domaines suivants :

  • Aires thérapeutiques : dermatologie, oncologie, immuno-oncologie, inflammation, douleur, produits de diagnostic, antibiotiques, neurologie, cardiologie, hormonologie de la reproduction.
  • Repositionnement de produits déjà sur le marché ou nouvelles entités chimiques/biologiques.
  • Petites molécules, isomères, anticorps monoclonaux, médicaments à base d’extrait de plante.
  • Maladie rare, Usage Médical Bien établi (UMBE), médicament pédiatrique, association de deux principes actifs (combined product).